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立足新起點，開創新局面
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《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》為加強藥品零售經營質量監督管理，推進分級分類管理，規范藥品零售企業經營質量管理活動，近期山東省藥品監督管理局制定并印發《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》（以下簡稱“本辦法”）。為便利城陽區企業群眾業務申請，促進藥品零售行業高質量發展，現進行重點內容解讀。 本辦法適用于山東省行政區域內藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店，以下簡稱企業）的監督管理與《藥品經營許可證》的核發、變更及重新審查發證。 企業應根據設置條件與藥品經營類別、經營范圍、經營規模的適應程度，分為一類店、二類店和三類店。在經營分類的基礎上，根據監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等情況，將每類藥品零售企業門店分為 A、B、C、D 四個風險等級。 企業應配備足夠的、與經營范圍和經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員，從事質量管理、藥學服務及處方審核等工作，關鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得代為履行。 一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員； 二類店應當配備至少1名執業藥師和1名藥師及以上職稱的藥學技術人員； 三類店應當配備至少1名執業藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的，應當配備至少1名執業中藥師）和2名藥師及以上職稱的藥學技術人員。 企業應有與藥品經營范圍、經營規模相適應的營業場所。 一類店藥品營業場所面積（指實際使用面積，下同）應不少于40平方米； 二類店藥品營業場所面積應不少于80平方米； 三類店藥品營業場所面積應不少于100平方米。 上述面積指同一平面上的連續面積。針對已有《藥品經營許可證》的藥品零售企業，在企業實際經營場所不發生變化的情況下，可執行原標準。 本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。原《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》（魯藥監藥市〔2019〕60號）屆期自動廢止。 |
