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《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則》第二條 本細則遵循依法依規、公平公正、簡便操作、注重實效的原則。 （一）申報條件（申報主體應同時具備下列條件，下同） 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.藥品在國內開展臨床試驗，最終在我市實現產業化； 3.藥品的臨床前研究、臨床試驗研究、仿制藥藥品注冊批件、1—3類新獸藥注冊證書應在政策有效期內完成或獲得。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.《臨床試驗通知》《藥品注冊批件》《新藥證書》《新獸藥注冊證書》； 3.臨床試驗研究相關材料； 4.會計師事務所出具的企業財務審計報告； 5.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。 第四條 取得臨床備案憑證、進入臨床試驗的二類、三類醫療器械，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業每年資助最高不超過600萬元。對取得二類、三類醫療器械注冊證書產品的（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的20%分別給予每項最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.政策有效期內取得二類、三類醫療器械臨床備案憑證、《醫療器械注冊證》。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.《醫療器械臨床備案表》、《醫療器械注冊證》； 3.臨床試驗研究相關材料； 4.會計師事務所出具的企業財務審計報告； 5.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。 （三）其他事項 二類、三類醫療器械臨床備案情況由市工業和信息化局會同監管部門核實。 第五條 對取得古代經典名方中藥制劑藥品注冊批件的品種，根據其實際投入研發費用支出，每項給予最高100萬元資助。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.政策有效期內取得古代經典名方中藥制劑藥品注冊批件。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.《古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊批件》； 3.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。 第六條 對取得特殊醫學用途配方食品注冊證書的品種，根據其實際投入研發費用支出，每個給予最高100萬元資助，單個企業每年資助最高不超過300萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.政策有效期內取得特殊醫學用途配方食品注冊證書。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.《特殊醫學用途配方食品注冊證書》； 3.研發費用投入有關材料，包括支出明細、合同、發票等。 第七條 取得藥品注冊批件（含原料藥、創新輔料）且在我市實施產業化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上、5億元以下的，按實際投資額的10%給予資助，單個企業最高不超過2000萬元。 （一）申報條件 1.申報主體在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.政策有效期內取得藥品注冊批件且在我市實施產業化的項目； 3.藥品類型為創新藥、改良型新藥、仿制藥或新獸藥（本細則第三條所列新藥），包含原料藥和創新輔料； 4.原料藥和創新輔料已批準在上市制劑使用。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.《藥品注冊批件》《新獸藥注冊證書》等材料； 3.原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺相關材料； 4.投資協議、實際投資資金等材料； 5.會計師事務所出具的企業財務審計報告。 （三）其他事項 1.固定資產投資是指與政策有效期內取得注冊批件的藥品生產相關的投資，包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投資。對生產廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。 2.對實際投資5億元以上項目，由項目落戶區市按照“一事一議”原則，依法依規給予企業獎補。 第八條 對取得二類、三類醫療器械注冊證書且在我市實施產業化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上、1億元以下的，按實際投資額的10%給予資助，單個企業最高不超過1000萬元。 （一）申報條件 1.在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.政策有效期內取得二類、三類醫療器械注冊證書且在我市實施產業化的項目； （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.《醫療器械注冊證》等材料； 3.投資協議、實際投資資金等材料； 4.會計師事務所出具的企業財務審計報告； 其他事項 1.固定資產投資是指與政策有效期內取得注冊證的醫療器械生產相關的投資，包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投資。對生產廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。 2.對實際投資1億元以上的項目，由項目落戶區市按照“一事一議”原則，依法依規給予企業獎補。 第九條 對世界500強生物醫藥企業、中國醫藥工業百強企業（按主營業務收入排名）或境內外上市生物醫藥企業，在我市設立總部或區域總部、持續經營1年（含）以上，且在我市統計核算產值規模（或銷售收入）不低于15億元的，按照固定資產實際投資的20%給予資助，單個項目最高不超過3000萬元。 （一）申報條件 1.政策有效期內在青島市注冊設立具有獨立法人資格的總部或區域總部； 2.經有關部門認定為總部或區域總部； 3.政策有效期內，項目持續經營1年（含）以上，統計核算產值規模（或銷售收入）不低于15億元。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.上年度《財富》發布的世界500強名單、上年度中國醫藥工業信息中心發布的中國醫藥工業百強企業（按主營業務收入排名）名單、或企業在境內外上市的相關材料； 3.市政府有關部門發布的總部企業認定名單； 4.投資協議、實際投資資金等材料； 5.統計部門、稅務部門網絡直報平臺有關材料； 6.會計師事務所出具的企業財務審計報告； （三）其他事項 1.固定資產投資是指與政策有效期內取得注冊證的醫療器械生產相關的投資，包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投資。對生產廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。 2.本條政策與其它扶持總部經濟發展政策不重復享受。 3.對特別重大項目，由項目落戶區市按照“一事一議”原則，依法依規給予企業獎補。 第十條 對年主營業務收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業，按照晉級補差原則分別給予10萬元、30萬元、50萬元、80萬元、100萬元獎勵。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.政策有效期內主營業務收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.統計部門網絡直報平臺等相關材料； 3.會計師事務所出具的企業財務審計報告； 第十一條 對藥品或醫療器械上市許可持有人委托我市企業生產其所持有藥械產品，且銷售稅收在我市結算的，對承擔委托生產任務的企業，按該品種較上年新增銷售收入的3%給予獎勵，最高不超過500萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.政策有效期內承擔藥品或醫療器械委托生產任務。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.雙方委托生產合同； 3.同一品種本年度和上一年度銷售合同、發票、收款材料等； 4.統計部門、稅務部門網絡直報平臺有關材料； 5.會計師事務所出具的企業財務審計報告。 第十二條 對建設醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心等產業公共服務平臺的，按照固定資產實際投資的20%給予資助，最高不超過2000萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.各類產業應用基礎平臺和產業公共服務平臺在政策有效期內建成并投入使用； （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.應用基礎平臺或公共服務平臺建設方案（包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）； 3.固定資產投資明細及相關材料； 4.會計師事務所出具的企業財務審計報告； （三）其他事項 固定資產投資包括生產廠房、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投資。對生產廠房的投資補助不超過總補助金額的30%。 第十三條 對已建成運營的醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心等產業公共服務平臺，按照其上年度為本市企業(與本機構無投資關系)服務金額的10%給予資助，最高不超過500萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.平臺在本政策發布前建成運營或在政策有效期間建成并投入使用。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.服務合同、發票、銀行付款單據及明細表等； 3.服務情況相關統計匯總情況（按照服務對象、服務內容、合同金額、已實現服務金額、合同簽訂時間統計）； 4.由會計師事務所出具的企業財務審計報告； 第十四條 對取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證的企業（機構），給予最高300萬元資助；對取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構），給予最高500萬元資助；對已獲得GCP資質的企業（機構），每新增1個GCP認證專業學科，給予50萬元資助，每家單位累計資助最高500萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業或機構； 2.政策有效期內首次獲得國家認定的藥物臨床前安全評價機構（GPL）、藥物臨床試驗機構(GCP)。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2. 首次獲得GLP、GCP認證證書或新增國家GCP專業學科資質證書； 第十五條 對中標國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種，每個給予最高300萬元獎勵。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.企業生產的藥品在政策有效期內中標國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.品種中標國家藥品集中帶量采購材料及中標金額憑證； 3.由會計師事務所出具的企業財務審計報告； 第十六條 對大型高端醫療器械設備，按照不超過該產品投產年度首臺銷售價格30%的標準給予獎勵，最高不超過1000萬元。 （一）申報條件 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.大型高端醫療器械設備為納入國家相關部門公布的甲類、乙類管理范圍的設備； 3.政策有效期內，設備首次獲得醫療器械證書，并實現銷售。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.納入大型醫用設備目錄材料； 3.首次獲得醫療器械證書等相關材料； 4.首臺設備銷售合同、發票、收款憑證等； 5.會計師事務所出具的企業財務審計報告； 第十七條 對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等機構批準，獲得境外上市資質的藥品（含原料藥）和醫療器械，按照實際發生的評審認證費用據實補助，每個產品給予最高100萬元資助，單個企業最高不超過500萬元。 （一）申報條件 1.在青島市注冊，具有獨立法人資格的生物醫藥企業； 2.藥品在政策有效期內新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)、世界衛生組織（WHO）等機構批準上市。 （二）申報材料 1.青島市生物醫藥產業補助資金項目申請表； 2.認證證書或材料（提交復印件、驗原件） 3.評審認證費用發票及合同、付款材料。 第十九條 項目申報主體向所在區（市）工業和信息化主管部門提出申請，按要求提交紙質申報材料。 第二十條 各區（市）工業和信息化主管部門對本轄區申報材料進行初審后，將審核結果上報市工業和信息化局，并抄送同級財政部門。本細則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策，由各區（市）工業和信息化主管部門會同同級科技部門對本轄區申報材料進行初審后，將申報材料上報市工業和信息化局，并抄送同級財政部門。 第二十一條 市工業和信息化局對區（市）的申報材料，組織專家或委托第三方機構進行審查。本細則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策由市工業和信息化局會同市科技局對區（市）的申報材料，組織專家或委托第三方機構進行審查。 第二十二條 市工業和信息化局會同市科技局對研發費用補助類項目和投資類項目進行企業查重。 第二十三條 市工業和信息化局根據審查結果，結合年度資金安排，確定擬獎補企業和獎補額度，并予以公示。 第二十四條 市工業和信息化局將公示結果及資金安排意見報市財政局，市財政局據此將資金撥付企業注冊地財政部門，由財政部門會同同級工業和信息化主管部門將資金撥付有關企業或機構。 第二十五條 項目申報主體對材料的真實性、準確性和完整性負責；按照要求及時報送申報材料；認真開展績效自評，配合監督、檢查工作。 第二十六條 市工業和信息化局負責編報年度資金預算，全面負責項目申報、項目審核、資金分配、考評驗收、績效評價等。 第二十七條 市財政局負責資金的預算安排，根據市工業和信息化局確定的資金分配意見撥付資金，配合市工業和信息化局開展專項資金預算績效評價。 第二十八條 市科技局配合市工業和信息化局對本細則第三條、第四條、第五條、第六條、第十二條、第十三條政策涉及項目申報材料進行復核；配合市工業和信息化局對研發費用補助類項目和投資類項目進行企業查重。 第二十九條 各區市工業和信息化主管部門負責組織本轄區項目申報，會同同級科技部門對申報材料進行初審；各區市財政局負責轄區內項目資金撥付工作。
第三十一條 各相關單位要嚴格落實責任，對弄虛作假、騙取、截留、挪用、擠占資金等行為，按照《中華人民共和國預算法》《財政違法行為處罰處分條例》《青島市財政局實施財政專項資金監督檢查信用負面清單制度辦法》等有關規定，對相關責任單位和人員予以嚴肅處理。情節嚴重的，將依法追究法律責任。 第三十二條 本細則由市工業和信息化局、市科技局、市財政局負責解釋。 第三十三條 本細則中的設備投資額均為不含稅價格。 第三十四條 本細則有效期內，如遇國家、省有關政策規定調整的，從其規定。 第三十五條 本細則自發布之日起施行，有效期至2023年2月7日。 |
