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青島市工業和信息化局關于印發《2020年度青島市仿制藥質量和療效一致性評價項目申報指南》的通知青島市工業和信息化局關于印發《2020年度青島市仿制藥質量和療效一致性評價項目申報指南》的通知文章來源：市工業和信息化局 青工信字〔2020〕46號 各區、市工業和信息化主管部門，有關企業： 根據《青島市人民政府辦公廳關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價若干政策措施的通知》（青政辦發〔2018〕16號）精神，市工業和信息化局研究制定了《2020年度青島市仿制藥質量和療效一致性評價項目申報指南》，現印發施行。請各有關單位按照要求，認真做好申報組織工作。
青島市工業和信息化局 2020年8月5日 2020年度青島市仿制藥質量和療效一致性評價項目申報指南
一、申報條件 （一）項目申報單位是在青島市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品生產的企業。 （二）申報項目在政策有效期內完成藥品質量和療效一致性評價工作，并已取得國家藥品監督管理局頒發的相關認證文件。 二、獎補標準 對通過國家仿制藥質量和療效一致性評價的品種，（不同規格視為一個品種，下同）投產后每個品種給予300萬元補助。對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）豁免的，并最終通過仿制藥一致性評價的品種，每個品種獎勵100萬元。每家企業獲得支持的品種數量原則上不超過3個。 三、申報材料 （一）《青島市仿制藥質量和療效一致性評價申報表》； （二）企業營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行三證合一的，提供企業營業執照）（提交復印件，驗原件）； （三）項目評價研發費用總支出及構成明細； （四）項目單位近三年財務審計報告； （五）通過仿制藥質量和療效一致性評價認證文件（驗原件，提交復印件。對仿制藥一致性評價中人體生物等效性試驗（BE）豁免的，提供相關證明材料）。 上述材料須合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。 四、申報程序 （一）申報。企業向注冊地所在的各區、市工業和信息化主管部門提出申請（一式四份，附電子版），區、市工業和信息化主管部門對本轄區申報材料進行初審后，將有關材料報送至市工業和信息化局生物醫藥產業處。 （二）審核。青島市工業和信息化局組織專家或委托第三方機構負責對區市報送的申報材料進行完整性審查后，核定資助資金額度，并予以公布。 五、相關要求 （一）區、市工業和信息化主管部門要高度重視，組織好項目申報，做好初審審核，并于2020年8月14日前將推薦文件及企業申報材料（一式三份，附電子版）報送至青島市工業和信息化局生物醫藥產業處，逾期不予受理。 （二）申報單位對申報材料的真實性負責，并積極配合市、區工業和信息化主管部門做好核查工作，按要求如實提供原始資料。 （三）在項目申報、資金撥付等過程中，有弄虛作假騙取仿制藥質量和療效一致性評價項目獎補資金等行為，按照《中華人民共和國預算法》、《財政違法行為處罰處分條例》和《青島市財政局實施財政專項資金監督檢查信用負面清單制度辦法》等有關規定處理。 聯系電話：市工信局生物醫藥產業處 85912656
青島市工業和信息化局 2020年8月5日 |
